UDI ეტიკეტებს შეუძლიათ სამედიცინო მოწყობილობების იდენტიფიცირება მათი განაწილებისა და გამოყენების გზით.1 კლასის და არაკლასიფიცირებული მოწყობილობების მარკირების ბოლო ვადა მალე მოვა.
სამედიცინო მოწყობილობების მიკვლევადობის გაუმჯობესების მიზნით, FDA-მ დააარსა UDI სისტემა და დანერგა ის ეტაპობრივად, დაწყებული 2014 წლიდან. მიუხედავად იმისა, რომ სააგენტომ გადადო UDI შესაბამისობა I კლასისა და არაკლასიფიცირებული მოწყობილობებისთვის 2022 წლის სექტემბრამდე, სრული შესაბამისობა II და III კლასისთვის და იმპლანტირებადი სამედიცინო მოწყობილობები ამჟამად საჭიროებს სიცოცხლის მხარდაჭერას და სიცოცხლის შენარჩუნების აღჭურვილობას.
UDI სისტემები მოითხოვს უნიკალური მოწყობილობის იდენტიფიკატორების გამოყენებას სამედიცინო მოწყობილობების აღსანიშნავად როგორც ადამიანისთვის წაკითხვადი (უბრალო ტექსტი) და მანქანით წაკითხვადი ფორმით ავტომატური იდენტიფიკაციისა და მონაცემთა აღების (AIDC) ტექნოლოგიის გამოყენებით.ეს იდენტიფიკატორები უნდა გამოჩნდეს ეტიკეტზე და შეფუთვაზე, ზოგჯერ კი თავად მოწყობილობაზე.
ადამიანისა და მანქანით წაკითხვადი კოდები გენერირებულია (ზედა მარცხენა კუთხიდან საათის ისრის მიმართულებით) თერმული ჭავლური პრინტერით, თერმული გადაცემის გადაბეჭდვის აპარატით (TTO) და ულტრაიისფერი ლაზერით [სურათი მიღებულია Videojet]
ლაზერული მარკირების სისტემები ხშირად გამოიყენება სამედიცინო აღჭურვილობის დასაბეჭდად და მარკირებისთვის, რადგან მათ შეუძლიათ შექმნან მუდმივი კოდები ბევრ მყარ პლასტმასზე, მინაზე და ლითონზე.ბეჭდვისა და მარკირების საუკეთესო ტექნოლოგია მოცემული განაცხადისთვის დამოკიდებულია ფაქტორებზე, მათ შორის შეფუთვის სუბსტრატს, აღჭურვილობის ინტეგრაციას, წარმოების სიჩქარეს და კოდის მოთხოვნებს.
მოდით უფრო ახლოს მივხედოთ სამედიცინო მოწყობილობების შეფუთვის პოპულარულ ვარიანტებს: DuPont Tyvek და მსგავსი სამედიცინო ნაშრომები.
Tyvek დამზადებულია ძალიან თხელი და უწყვეტი, მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის (HDPE) ძაფებისგან.ცრემლსადენი წინააღმდეგობის, გამძლეობის, სუნთქვის, მიკრობული ბარიერისა და სტერილიზაციის მეთოდებთან თავსებადობის გამო, ის არის პოპულარული სამედიცინო მოწყობილობის შესაფუთი მასალა.Tyvek-ის სტილის მრავალფეროვნება აკმაყოფილებს სამედიცინო შეფუთვის მექანიკურ სიძლიერეს და დაცვის მოთხოვნებს.მასალები ყალიბდება ჩანთებად, ჩანთებად და ფორმა-შევსება-დალუქულ ხუფებად.
Tyvek-ის ტექსტურის და უნიკალური მახასიათებლების გამო, მასზე UDI კოდების დასაბეჭდად ტექნოლოგიის არჩევა მოითხოვს ფრთხილად განხილვას.საწარმოო ხაზის პარამეტრების, სიჩქარის მოთხოვნებისა და არჩეული Tyvek-ის ტიპის მიხედვით, ბეჭდვისა და მარკირების სამ სხვადასხვა ტექნოლოგიას შეუძლია უზრუნველყოს ადამიანისა და მანქანით წაკითხვადი UDI თავსებადი კოდები.
თერმული ჭავლური არის უკონტაქტო ბეჭდვის ტექნოლოგია, რომელსაც შეუძლია გამოიყენოს გამხსნელზე დაფუძნებული და წყალზე დაფუძნებული მელანი მაღალსიჩქარიანი, მაღალი გარჩევადობის ბეჭდვისთვის Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs და 40L.პრინტერის კარტრიჯის მრავალი საქშენები უბიძგებს მელნის წვეთებს მაღალი გარჩევადობის კოდების შესაქმნელად.
მრავალი თერმული ჭავლური საბეჭდი თავები შეიძლება დამონტაჟდეს თერმოფორმირების აპარატის ხვეულზე და განლაგდეს თბოდალუქებამდე, რათა დაიბეჭდოს კოდი საფარის ხვეულზე.ბეჭდვის თავი გადის ქსელში, რათა დაშიფროს მრავალი პაკეტი, ხოლო ინდექსის მაჩვენებელი ერთ პასში ემთხვევა.ეს სისტემები მხარს უჭერენ სამუშაოს ინფორმაციას გარე მონაცემთა ბაზებიდან და ხელის შტრიხკოდების სკანერებიდან.
TTO ტექნოლოგიის დახმარებით, ციფრულად კონტროლირებადი ბეჭდვის თავი ზუსტად დნება მელნის ლენტზე პირდაპირ Tyvek-ზე მაღალი გარჩევადობის კოდებისა და ალფანუმერული ტექსტის დასაბეჭდად.მწარმოებლებს შეუძლიათ TTO პრინტერების ინტეგრირება წყვეტილი ან უწყვეტი მოძრაობის მოქნილი შეფუთვის ხაზებში და ულტრა სწრაფ ჰორიზონტალურ ფორმაში შევსების-დალუქვის მოწყობილობაში.ცვილისა და ფისის ნარევისგან დამზადებულ ზოგიერთ ლენტს აქვს შესანიშნავი წებოვნება, კონტრასტი და სინათლის წინააღმდეგობა Tyvek 1059B, 2Fs და 40L.
ულტრაიისფერი ლაზერის მუშაობის პრინციპია ულტრაიისფერი სინათლის სხივის ფოკუსირება და კონტროლი მცირე სარკეების სერიით, რათა წარმოქმნას მუდმივი მაღალი კონტრასტული ნიშნები, რაც უზრუნველყოფს შესანიშნავ ნიშნებს Tyvek 2F-ზე.ლაზერის ულტრაიისფერი ტალღის სიგრძე იწვევს ფერის ცვლილებას მასალის ფოტოქიმიური რეაქციის შედეგად მასალის დაზიანების გარეშე.ეს ლაზერული ტექნოლოგია არ საჭიროებს სახარჯო მასალას, როგორიცაა მელანი ან ლენტი.
UDI კოდის მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად ბეჭდვის ან მარკირების ტექნოლოგიის არჩევისას, თქვენი ოპერაციების გამტარუნარიანობა, გამოყენება, ინვესტიცია და საოპერაციო ხარჯები არის ყველა ფაქტორი, რომელიც გასათვალისწინებელია.ტემპერატურა და ტენიანობა ასევე გავლენას ახდენს პრინტერის ან ლაზერის მუშაობაზე, ამიტომ თქვენ უნდა შეამოწმოთ თქვენი შეფუთვა და პროდუქტები თქვენი გარემოს მიხედვით, რათა დაგეხმაროთ საუკეთესო გადაწყვეტის დადგენაში.
ირჩევთ თუ არა თერმულ ჭავლურს, თერმოტრანსფერს ან ულტრაიისფერი ლაზერის ტექნოლოგიას, კოდირების გადაწყვეტის გამოცდილ პროვაიდერს შეუძლია დაგეხმაროთ Tyvek-ის შეფუთვაზე UDI კოდირების საუკეთესო ტექნოლოგიის არჩევაში.მათ ასევე შეუძლიათ მონაცემთა მართვის რთული პროგრამული უზრუნველყოფის იდენტიფიცირება და დანერგვა, რომელიც დაგეხმარებათ დააკმაყოფილოთ UDI კოდის და მიკვლევადობის მოთხოვნები.
ამ ბლოგპოსტში გამოთქმული შეხედულებები მხოლოდ ავტორის შეხედულებებია და სულაც არ ასახავს Medical Design and Outsourcing-ის ან მისი თანამშრომლების შეხედულებებს.
გამოწერა სამედიცინო დიზაინი და აუთსორსინგი.მონიშნეთ, გააზიარეთ და დაუკავშირდით წამყვან სამედიცინო დიზაინის საინჟინრო ჟურნალებს დღეს.
DeviceTalks არის დიალოგი სამედიცინო ტექნოლოგიების ლიდერებს შორის.ეს არის ღონისძიებები, პოდკასტი, ვებინარები და იდეებისა და შეხედულებების გაცვლა.
სამედიცინო მოწყობილობების ბიზნეს ჟურნალი.MassDevice არის წამყვანი სამედიცინო მოწყობილობების ახალი ამბების ბიზნეს ჟურნალი, რომელიც მოგვითხრობს სიცოცხლის გადამრჩენი მოწყობილობების შესახებ.
გამოქვეყნების დრო: დეკ-14-2021